La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ha sido diseñada para usarse en pacientes adultos, de 55 años o más, que presentan un deterioro cognitivo y que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.
"La disponibilidad de una prueba diagnóstica in vitro que puede eliminar potencialmente la necesidad de realizar exploraciones PET, que son largas y costosas, es una gran noticia para las personas y las familias preocupadas por la posibilidad de un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer", dijo el Dr. Jeff Shuren, J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Con la prueba Lumipulse, hay una nueva opción que normalmente puede completarse el mismo día y puede dar a los médicos la misma información sobre el estado del amiloide cerebral, sin el riesgo de la radiación, para ayudar a determinar si el deterioro cognitivo de un paciente se debe a la enfermedad de Alzheimer".
Según los Institutos Nacionales de la Salud, más de seis millones de estadounidenses, la mayoría de ellos de 65 años o mayores, pueden padecer demencia causada por la enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral conocido por destruir lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, eventualmente, la capacidad de realizar las tareas más sencillas. En la mayoría de las personas con la enfermedad de Alzheimer, los primeros síntomas clínicos aparecen más tarde en la vida.
La enfermedad de Alzheimer es progresiva, lo que significa que la enfermedad empeora con el tiempo. Un diagnóstico temprano y preciso es importante para ayudar a los pacientes y a los cuidadores con la planificación y elección de tratamiento temprano. Existe una necesidad insatisfecha de una prueba fiable y segura que pueda identificar con precisión a los pacientes con placas amiloides compatibles con la enfermedad de Alzheimer. Aunque las placas amiloides pueden aparecer en otras enfermedades, poder detectar la presencia de placas, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas y hallazgos del paciente. Antes de la autorización de hoy, los médicos utilizaban la tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés), una opción potencialmente costosa y compleja, para detectar/visualizar las placas amiloides en el cerebro de un paciente, a menudo años antes de la aparición de los síntomas clínicos, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer.
La prueba Lumipulse está destinada a medir la proporción de las concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 (proteínas específicas que pueden acumularse y formar placas) que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano, lo que puede ayudar a los médicos a determinar si es probable que un paciente tenga placas amiloides, un signo distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente.
Un resultado positivo de la prueba Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) es consistente con la presencia de placas amiloides, similar a lo que se vería en una exploración PET. Un resultado negativo es consistente con un resultado negativo de la exploración PET de amiloide. Un resultado negativo en la prueba reduce la probabilidad de que el deterioro cognitivo de un paciente se deba a la enfermedad de Alzheimer, lo que permite a los médicos buscar otras causas de deterioro cognitivo y demencia. La prueba no está prevista como un ensayo de detección o de diagnóstico independiente. También existe la posibilidad de que se observe un resultado positivo de la prueba en pacientes con otros tipos de afecciones neurológicas, así como en personas mayores cognitivamente sanas, lo que subraya la importancia de utilizar esta prueba junto con otras evaluaciones clínicas.
La FDA evaluó la seguridad y eficacia de esta prueba en un estudio clínico de 292 muestras de LCR del banco de muestras de la Iniciativa de Neuroimagen de la Enfermedad de Alzheimer. Las muestras se analizaron mediante Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) y se compararon con los resultados de la exploración PET de amiloide. En este estudio clínico, el 97% de las personas con resultados positivos de Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) tenían la presencia de placas amiloides en la exploración PET y el 84% de las personas con resultados negativos tenían una exploración PET amiloide negativa.
Los riesgos asociados a la prueba Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) son principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos. Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario de la enfermedad de Alzheimer. Esto podría provocar angustia psicológica, demora en recibir un diagnóstico correcto, así como gastos y el riesgo de efectos secundarios de un tratamiento innecesario. Los resultados falsos de las pruebas negativas podrían dar lugar a pruebas diagnósticas adicionales innecesarias y a un posible retraso en el tratamiento eficaz. Es importante destacar que Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) no es una prueba independiente y que deben utilizarse otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo (en inglés), una vía regulatoria para los dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Esta acción crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, por el que los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo anterior.
Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) recibió la designación de Dispositivo innovador (en inglés), un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que pueden proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
La FDA permitió la comercialización de Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) a Fujirebio Diagnostics, Inc.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.