El Ministerio de Sanidad de España ha iniciado una consulta pública para el Proyecto de Ley de Salud Digital, que permitirá que la historia clínica de cada paciente sea accesible en cualquier comunidad autónoma y país de la UE. Esta normativa busca garantizar la interoperabilidad y el uso seguro de los datos de salud, adaptándose al Reglamento Europeo sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud. La ley también abordará el tratamiento digital de datos personales y establecerá un nuevo modelo de gobernanza para su uso en investigación y políticas públicas. Se espera que esta legislación incluya regulaciones sobre el uso de inteligencia artificial en el ámbito sanitario.
El Ministerio de Sanidad ha dado inicio a una consulta pública para el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital, que tiene como objetivo garantizar que la historia clínica de cada paciente sea accesible en cualquier comunidad autónoma (CCAA) y en países de la Unión Europea (UE). Esta iniciativa se presentó el pasado lunes, marcando un paso significativo hacia la digitalización de los registros médicos.
Mónica García, ministra de Sanidad, subrayó durante un desayuno socio-sanitario organizado por Europa Press que esta normativa asegurará que la información sanitaria sea propiedad del paciente y esté disponible donde sea necesario, independientemente del lugar de residencia. “No solo se trata de las comunidades autónomas; esto también incluye a otros países”, afirmó García.
La propuesta legislativa busca adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo, que establece un marco común para la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud en el ámbito europeo. Además, se abordará el uso de tecnologías digitales y se establecerán condiciones para el tratamiento de datos personales en el Sistema Nacional de Salud (SNS) con fines de interés público.
Las organizaciones y ciudadanos interesados podrán presentar sus sugerencias hasta el 20 de octubre a través del formulario electrónico habilitado para tal fin.
La nueva norma enfrenta varios desafíos, entre ellos, asegurar a la población derechos sobre el acceso y protección de sus datos sanitarios en formato electrónico. Dada la distribución competencial entre las comunidades autónomas en España, se buscará definir las obligaciones específicas de cada administración sanitaria para proteger estos derechos.
Asimismo, se establecerá un modelo renovado para la gobernanza del uso primario de los datos de salud. Actualmente, este proceso es considerado insuficiente y se prevé que las comunidades actúen como autoridades regionales en coordinación con el Ministerio de Sanidad, que representará a España en instancias europeas.
La ley también desarrollará un marco organizativo adicional para el tratamiento de datos personales relacionados con la investigación biomédica y la formulación de políticas públicas. Este aspecto busca proporcionar una estructura legal más ágil y completa en consonancia con los estándares europeos.
Se anticipa la creación tanto de organismos regionales como nacionales encargados del acceso a datos sanitarios, integrándose así dentro del sistema europeo ‘DatosSalud@EU’. La ley fijará condiciones específicas para el uso administrativo de los datos personales con fines públicos, estableciendo medidas adecuadas para su protección.
Con respecto a avances tecnológicos como la inteligencia artificial (IA), la futura legislación incluirá directrices claras sobre los derechos y deberes tanto para pacientes como profesionales. Se prestará especial atención a aplicaciones sensibles que utilicen biometría o neurotecnologías, garantizando así un manejo ético y seguro.
Mónica García enfatizó cómo estas herramientas pueden contribuir a humanizar las consultas médicas sin reemplazar a los profesionales. Además, se incorporará un marco legal nacional destinado a regular productos sanitarios digitales, definiendo criterios necesarios para su implementación efectiva.
Es una iniciativa del Ministerio de Sanidad que busca regular la historia clínica digital interoperable y accesible en todo el territorio nacional y en la Unión Europea, extendiendo este derecho también a los pacientes que acuden a la sanidad privada.
La ley tiene como objetivo garantizar que la información sanitaria esté disponible para cada paciente sin importar su lugar de residencia, así como adaptar el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud.
Las organizaciones, asociaciones y personas interesadas pueden enviar sus sugerencias y aportaciones hasta el 20 de octubre mediante un formulario electrónico habilitado por el Ministerio de Sanidad.
La norma responde a la necesidad de garantizar derechos sobre el acceso, uso y protección de los datos de salud en formato electrónico, así como delimitar las obligaciones de las diferentes administraciones sanitarias para favorecer estos derechos.
Las comunidades autónomas actuarán como autoridades regionales de salud digital, coordinándose con el Ministerio de Sanidad para garantizar la conexión con la red comunitaria ‘MiSalud@EU’ y facilitar la continuidad asistencial en toda Europa.
La ley establecerá condiciones específicas para el tratamiento de datos personales de salud, incluyendo su uso para investigación biomédica y políticas públicas, además de crear organismos regionales y nacionales para gestionar estos datos.
La futura ley incorporará reglas específicas que definirán los derechos y deberes tanto de pacientes como profesionales en el uso de herramientas como inteligencia artificial, garantizando seguridad y ética en su aplicación.
Sí, el anteproyecto incluirá un marco legal nacional que regulará la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales, asegurando criterios como interoperabilidad y valor añadido al sistema nacional.