Science Corporation ha obtenido el marcado CE para PRIMA, convirtiéndolo en el primer y único tratamiento que ha demostrado en ensayos clínicos restaurar la visión central funcional en pacientes con atrofia geográfica causada por la degeneración macular asociada a la edad seca. El dispositivo, autorizado en 30 países europeos, está previsto que se implante de forma comercial por primera vez en Alemania en los próximos días.
La degeneración macular asociada a la edad, en su forma seca o atrófica, afecta a más de cinco millones de personas en todo el mundo.
Provoca la destrucción progresiva de los fotorreceptores en el centro de la retina, los responsables de leer, reconocer caras y ver los detalles finos.
Sin visión central, las personas mayores pierden progresivamente su independencia: no pueden leer, conducir, reconocer a sus familiares ni realizar las actividades cotidianas más básicas.
Los tratamientos existentes para la DMAE seca pueden ralentizar la progresión de la enfermedad, pero ninguno había logrado restaurar la visión perdida.
PRIMA cambia esta situación por primera vez.
PRIMA es un sistema que combina un implante subretiniano fotovoltaico y unas gafas especiales.
El implante, de apenas 2x2 milímetros, se coloca bajo la mácula atrófica mediante cirugía.
Tiene 378 píxeles alimentados por luz que convierten las señales luminosas en estímulos eléctricos que activan las células retinianas aún funcionales.
Las gafas PRIMA incorporan una cámara frontal y un proyector que dirige luz infrarroja directamente sobre el implante.
Un sistema de zoom integrado permite a los pacientes ampliar el texto para facilitar la lectura.
El dispositivo no requiere cables ni baterías externas: opera de forma completamente inalámbrica.
PRIMA es el primer dispositivo de interfaz cerebro-computador (BCI) en recibir el marcado CE para la restauración de visión de forma, es decir, la capacidad de leer letras, números y palabras.
El ensayo clínico multicéntrico evaluó a 38 pacientes en 17 centros de cinco países.
La mejora media fue de 25,5 letras en el test ETDRS, equivalente a más de cinco líneas en el optotipo.
El mejor resultado individual fue de 59 letras de mejora.
El 84% de los pacientes informó de que podía leer letras, números y palabras en casa con PRIMA al cabo de 12 meses.
El 80% logró una mejora significativa de la agudeza visual de al menos 10 letras en el test ETDRS.
El implante se coloca bajo la mácula sin afectar a la visión natural residual periférica.
Esto significa que los pacientes no arriesgan perder lo que les queda de visión al someterse al procedimiento.
Frank Holz, presidente del servicio de oftalmología de la Universidad de Bonn en Alemania y uno de los investigadores del ensayo, ha destacado que la tecnología ha permitido desarrollar un chip de 2x2 mm con múltiples píxeles capaces de convertir luz en estímulos eléctricos.
Mahi Muqit, cirujano vitreorretiniano del Hospital de Moorfields en Londres, ha señalado que por primera vez pacientes ciegos pueden recuperar una visión central significativa, algo que nunca se había logrado antes.
Jose-Alain Sahel ha destacado que, de media, los pacientes pueden leer entre tres y cinco líneas más en el optotipo de lo que podían antes del implante.
| Resultado | Dato |
|---|---|
| Pacientes del ensayo | 38 en 17 centros de 5 países |
| Mejora media de agudeza visual | 25,5 letras (+5 líneas en optotipo) |
| Mejor resultado individual | 59 letras de mejora |
| Pacientes con mejora significativa (≥10 letras) | 80% a 12 meses |
| Pacientes que leen letras, números y palabras | 84% a 12 meses |
| Impacto sobre la visión natural residual | Ninguno |
| Aprobación | Marcado CE en 30 países europeos |
| Primera implantación comercial prevista | Alemania |
En Estados Unidos, PRIMA ha obtenido la designación de Dispositivo de Uso Humanitario y la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA.
Science Corporation está trabajando con la FDA para obtener la aprobación comercial en el mercado estadounidense.
El dispositivo no está disponible fuera de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.
La DMAE seca es una de las principales causas de pérdida de independencia en personas mayores.
La posibilidad de restaurar la visión central, aunque sea parcialmente, puede cambiar de forma significativa la calidad de vida de los pacientes afectados y reducir su grado de dependencia funcional.
La implantación de PRIMA requiere cirugía vitreorretiniana especializada y seguimiento clínico posterior.
Su comercialización en Europa abrirá un nuevo circuito de derivación y seguimiento para los pacientes con DMAE seca avanzada que, hasta ahora, no tenían opciones terapéuticas.
Science Corporation está investigando también el uso de PRIMA en la retinosis pigmentaria y la enfermedad de Stargardt, dos enfermedades hereditarias de la retina que también causan pérdida de visión central.
Science Corporation ha obtenido el marcado CE para PRIMA, el primer dispositivo implantable que ha demostrado en el New England Journal of Medicine restaurar la visión central funcional en pacientes con atrofia geográfica por DMAE seca, autorizando su comercialización en 30 países europeos.
El ensayo clínico con 38 pacientes mostró una mejora media de 25,5 letras en el test de agudeza visual, con el 84% de los pacientes recuperando la capacidad de leer letras, números y palabras en casa al cabo de 12 meses.
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