La Agencia Federal de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de Aduhelm, un fármaco desarrollado por la compañía Biogen que atacaría directamente las causas que provocan Alzheimer, en lugar de centrarse en la sintomatología, como sucede con las terapias actuales.
El fármaco, aducanumab, costará unos 40.000 euros por paciente y año. Es un anticuerpo monoclonal que se administra por vía intravenosa una vez al mes, con una duración que no ha sido especificada.
Este medicamento contra el Alzheimer actúa sobre las proteínas beta amiloides, apuntadas como las causantes de la enfermedad cuando se acumulan en el cerebro. Es la primera vez que un fármaco ataca a lo que se considera la causa del Alzheimer, ya que los medicamentos actuales se centran en frenar y tratar los síntomas.
El problema del aducanumab es que los resultados de los ensayos clínicos no son del todo concluyentes. Hasta el momento se han celebrado tres ensayos con unos 3.500 pacientes. En uno de ellos, con 1.600 participantes, se observó una mejoría del 23 %. Pero otro ensayo similar no evidenció mejoría alguna. La propia FDA ha autorizado el fármaco a condición de realizar un nuevo ensayo clínico.
A estos datos se unen las sospechas sobre el propio proceso de investigación del medicamento. La compañía canceló los ensayos en 2019 al no hallar los resultados esperados. Pero siete semanas después recuperó el aducanumab y solicitó a la FDA la autorización.
El criterio que ha pesado a la hora de autorizarlo es el de arrojar más luz sobre un fármaco cuyo potencial todavía tiene que ser evaluado, a la espera de datos concluyentes. Tanto las Autoridades estadounidenses como algunas asociaciones de pacientes, y Biogen, consideran que vale la pena intentarlo. Por el contrario, reconocidos expertos en el campo de la Neurología creen que se ha antepuesto el criterio económico y mercantil al científico, sobre todo por la aprobación del fármaco antes de contar con ese nuevo estudio que ha solicitado la FDA.
La compañía Biogen ya solicitó la autorización del Aduhelm a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a finales de 2020, un procedimiento que continúa su marcha mientras se ha desatado la polémica al otro lado del Atlántico.