Donanemab actúa uniéndose a formas agregadas de beta‑amiloide, facilitando su aclaramiento por las células inmunitarias cerebrales.
El fármaco reconoce las placas amiloides y promueve su eliminación por microglía, reduciendo la inflamación neuronal.
Se administra por infusión intravenosa mensual durante 18 meses, siguiendo los protocolos de los ensayos fase III.
Los estudios pivotales incluyeron a más de 1.700 pacientes con deterioro cognitivo leve y Alzheimer inicial.
Disminución del 59 % de placas amiloides tras un año de tratamiento
Mejora del 27 % en memoria y función ejecutiva frente a placebo
Los efectos adversos principales fueron edema cerebral asintomático detectado por resonancia y reacciones leves en el lugar de infusión .
Aunque el dictamen aún no es una autorización, marca un hito para la llegada de tratamientos causales en Europa.
La Comisión Europea considerará el dictamen del comité para emitir la autorización de comercialización en los próximos meses.
Centros de Alzheimer y unidades de neurología deberán adaptar sus servicios a la infusión mensual y a la monitorización por imagen.
El precio y reembolso dependerán de las evaluaciones nacionales de coste‑efectividad y de posibles acuerdos con la compañía.
Se valoran modelos de pago por resultados y riesgo compartido, para asegurar el acceso equitativo.
Donanemab abre la vía a combinar terapias anti‑amiloide con otras dianas, como tau, y a integrar intervenciones de estilo de vida.
Será esencial evaluar durante varios años la persistencia del beneficio cognitivo y la seguridad a largo plazo.
Se estudian protocolos que asocien Donanemab con tratamientos anti‑tau y programas de estimulación cognitiva.
| Aspecto | Detalle |
|---|---|
| Tipo | Anticuerpo monoclonal contra beta‑amiloide |
| Indicaciones | Alzheimer leve y deterioro cognitivo leve |
| Eficacia clave | −59 % placas; +27 % función cognitiva |
| Dosis | Infusión IV mensual, 18 meses |
| Seguridad | Edema cerebral asintomático, reacciones leves en infusión |
El visto bueno provisional de la EMA para Donanemab supone un avance en el abordaje del Alzheimer temprano, al atacar directamente las placas amiloides. Su eficacia y perfil de seguridad refuerzan el potencial de los anticuerpos monoclonales como primera línea de tratamiento causal. La autorización definitiva y la adaptación de la red asistencial serán claves para traducir este hito en beneficios reales para miles de pacientes.