El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva sobre Donanemab, un anticuerpo monoclonal dirigido a placas de beta‑amiloide en pacientes con Alzheimer leve. Este respaldo abre la puerta a su aprobación definitiva y a un cambio en el manejo temprano de la enfermedad.
Donanemab: mecanismo y dosificación
Donanemab actúa uniéndose a formas agregadas de beta‑amiloide, facilitando su aclaramiento por las células inmunitarias cerebrales.
Cómo funciona
El fármaco reconoce las placas amiloides y promueve su eliminación por microglía, reduciendo la inflamación neuronal.
Administración
Se administra por infusión intravenosa mensual durante 18 meses, siguiendo los protocolos de los ensayos fase III.
Resultados de los ensayos clínicos
Los estudios pivotales incluyeron a más de 1.700 pacientes con deterioro cognitivo leve y Alzheimer inicial.
Eficacia
Seguridad
Los efectos adversos principales fueron edema cerebral asintomático detectado por resonancia y reacciones leves en el lugar de infusión .
Implicaciones de la opinión positiva de la EMA
Aunque el dictamen aún no es una autorización, marca un hito para la llegada de tratamientos causales en Europa.
Próximos pasos regulatorios
La Comisión Europea considerará el dictamen del comité para emitir la autorización de comercialización en los próximos meses.
Preparación de la red sanitaria
Centros de Alzheimer y unidades de neurología deberán adaptar sus servicios a la infusión mensual y a la monitorización por imagen.
Acceso y coste
El precio y reembolso dependerán de las evaluaciones nacionales de coste‑efectividad y de posibles acuerdos con la compañía.
Estrategias de financiación
Se valoran modelos de pago por resultados y riesgo compartido, para asegurar el acceso equitativo.
Retos y perspectivas a futuro
Donanemab abre la vía a combinar terapias anti‑amiloide con otras dianas, como tau, y a integrar intervenciones de estilo de vida.
Monitorización prolongada
Será esencial evaluar durante varios años la persistencia del beneficio cognitivo y la seguridad a largo plazo.
Terapias combinadas
Se estudian protocolos que asocien Donanemab con tratamientos anti‑tau y programas de estimulación cognitiva.
Tabla resumen de Donanemab
| Aspecto |
Detalle |
| Tipo |
Anticuerpo monoclonal contra beta‑amiloide |
| Indicaciones |
Alzheimer leve y deterioro cognitivo leve |
| Eficacia clave |
−59 % placas; +27 % función cognitiva |
| Dosis |
Infusión IV mensual, 18 meses |
| Seguridad |
Edema cerebral asintomático, reacciones leves en infusión |
Resumen
El visto bueno provisional de la EMA para Donanemab supone un avance en el abordaje del Alzheimer temprano, al atacar directamente las placas amiloides. Su eficacia y perfil de seguridad refuerzan el potencial de los anticuerpos monoclonales como primera línea de tratamiento causal. La autorización definitiva y la adaptación de la red asistencial serán claves para traducir este hito en beneficios reales para miles de pacientes.
Referencias
https://fpmaragall.org/noticias/la-ema-aprueba-la-comercializacion-de-donanemab-para-el-tratamiento-del-alzheimer-en-fases-iniciales/
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