El 26 de julio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen negativo sobre la solicitud de autorización de comercialización de Eisai para lecanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial (deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer). En su dictamen, el CHMP consideró que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente importantes como para compensar los riesgos asociados a lecanemab.
Alzheimer Europe lamenta esta decisión negativa del CHMP. Las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias tenían grandes esperanzas y expectativas sobre la introducción de nuevas opciones de tratamiento en Europa. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación tradicional a lecanemab en julio de 2023, después de que un comité asesor aprobara por unanimidad su eficacia clínica. Los principales pagadores estadounidenses, incluido Medicare, acordaron proporcionar una amplia cobertura para lecanemab, para pacientes elegibles con enfermedad de Alzheimer temprana. Lecanemab también ha sido aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana por las autoridades reguladoras de Japón (25 de septiembre de 2023), China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).
La decisión de la EMA afectará a las personas con enfermedad de Alzheimer en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega
La decisión de la EMA significa que los europeos con enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases no tendrán acceso a las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes en los EE. UU. y otros países. La decisión de la EMA afectará a las personas con enfermedad de Alzheimer en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Hay solicitudes pendientes por separado en Swissmedic y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios para pacientes en Suiza y el Reino Unido y Alzheimer Europe espera que estas agencias reguladoras tomen una decisión positiva.
Tras varios fracasos de alto perfil, los ensayos clínicos recientes de lecanemab y otros fármacos antiamiloides marcaron un punto de inflexión en este campo. El estudio global de fase 3 Clarity AD cumplió con todos sus criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando una reducción del 27% en el deterioro clínico después de 18 meses de tratamiento con lecanemab en la escala cognitiva y funcional global, CDR-SB. Los efectos secundarios, como la hinchazón cerebral y las microhemorragias (denominadas “anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide” o ARIA), fueron relativamente comunes, y se informaron síntomas graves en el 0,7% de los participantes del ensayo. Para abordar estas preocupaciones de seguridad, la FDA incluyó una advertencia de recuadro negro sobre ARIA en la información de prescripción de lecanemab, indicando que se deben realizar pruebas genéticas para ApoEε4, un factor de riesgo para ARIA, antes de iniciar el tratamiento. El regulador estadounidense también recomendó un seguimiento regular con exploraciones por resonancia magnética.
Alzheimer Europe acogió con satisfacción la tradicional aprobación de lecanemab por parte de la FDA, así como el planteamiento meditado de identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento y excluir a aquellos con mayor riesgo de sufrir efectos secundarios nocivos. El documento de posición de Alzheimer Europe sobre las terapias antiamiloide para la enfermedad de Alzheimer subrayó la importancia de un acceso equitativo a estos tratamientos innovadores, con comunicaciones inclusivas que permitan a los pacientes sopesar la posible ralentización del deterioro clínico frente a los efectos secundarios, los costes y las cargas del tratamiento.
La organización está profundamente decepcionada por el hecho de que las personas con enfermedad de Alzheimer en Europa ahora serán excluidas del acceso a lecanemab, sin la posibilidad de tomar decisiones individuales basadas en un análisis personal de los riesgos y beneficios del tratamiento. Alzheimer Europe espera que los hallazgos reales del registro de pacientes exigido por la FDA, o de los ensayos en curso de lecanemab, proporcionen la evidencia científica necesaria para que los reguladores de la UE reconsideren su posición.
Jean Georges, director ejecutivo de Alzheimer Europe, afirmó: “Entendemos que lecanemab no es un fármaco milagroso para todas las personas con enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, la existencia de un primer fármaco modificador de la enfermedad, con un modo de acción novedoso, constituye un avance innegable y de gran importancia para un campo que lleva más de dos décadas esperando nuevos medicamentos. Lecanemab ha demostrado tener efectos sobre la progresión de la enfermedad, así como sobre criterios de valoración secundarios como la calidad de vida y la carga para los cuidadores. En lugar de excluir a todos los pacientes de este nuevo tratamiento debido a problemas de seguridad, habríamos esperado que la Agencia Europea de Medicamentos autorizara el medicamento con un plan claro de gestión de riesgos para abordar los posibles efectos secundarios”.
La opinión negativa de la EMA sobre la autorización de comercialización de lecanemab representa un importante revés para la comunidad de pacientes con enfermedad de Alzheimer en Europa. Sin embargo, Alzheimer Europe sigue alentando el número de empresas y organizaciones que siguen invirtiendo en investigación y las nuevas opciones de tratamiento que se están desarrollando actualmente. Por ello, la organización reitera su llamamiento a que se siga investigando sobre otras opciones de tratamiento, incluidas las terapias sintomáticas y los tratamientos para personas en fases más avanzadas de demencia.
Además, Alzheimer Europe sigue comprometida con un enfoque holístico de la enfermedad de Alzheimer y otros tipos de demencia, donde se incluyen nuevos tratamientos innovadores junto con asesoramiento, apoyo y atención adecuada a las personas con demencia y sus cuidadores durante todo el proceso de la enfermedad.
Fuente: NdP Alzheimer Europe 26/07/2024
