La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado un giro significativo en el tratamiento del Alzheimer al recomendar la aprobación de lecanemab, conocido comercialmente como Leqembi. Este fármaco, el primero en décadas que muestra algún efecto contra la enfermedad, ha generado debate debido a sus efectos secundarios y su elevado costo. A continuación, exploramos en detalle esta decisión, sus implicaciones y el futuro del tratamiento del Alzheimer en Europa.
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal diseñado para eliminar las placas de proteína amiloide en el cerebro, una de las principales causas teóricas del Alzheimer. Al reducir estas placas, Leqembi pretende ralentizar el deterioro cognitivo asociado con la enfermedad. Este tratamiento está indicado para pacientes en las etapas iniciales del Alzheimer, aquellos que aún mantienen cierta independencia pero empiezan a presentar leves fallos de memoria.
El comité de expertos de la EMA ha recomendado la aprobación de lecanemab tras una revisión exhaustiva de los datos presentados por los fabricantes, Eisai y Biogen. Inicialmente, la EMA había rechazado el fármaco en el verano pasado, pero tras una apelación de las compañías farmacéuticas y una nueva evaluación, se ha invertido esta decisión. La recomendación es específica: Leqembi será aprobado solo para pacientes que no posean dos copias del gen APOE4, debido al riesgo aumentado de inflamación y hemorragias cerebrales en estos individuos.
En un ensayo clínico que involucró a 1.700 pacientes en varios países, incluyendo España, lecanemab demostró reducir el deterioro cognitivo en un 27% durante año y medio de tratamiento. Además, estudios de seguimiento a tres años indican que esta mejora se mantiene con la continuidad del tratamiento. Sin embargo, la relevancia clínica de estos resultados sigue siendo objeto de debate, ya que la magnitud del beneficio podría considerarse modesta en comparación con los riesgos y costos asociados.
Durante los ensayos clínicos, lecanemab causó inflamación cerebral en el 12% de los pacientes tratados. Además, dos pacientes fallecieron debido a hemorragias cerebrales relacionadas con el fármaco. Aunque los estudios adicionales reportan una reducción en estos eventos adversos, la seguridad a largo plazo del medicamento aún no ha sido completamente establecida. Por ello, la EMA ha impuesto estrictas condiciones para su uso, incluyendo resonancias magnéticas previas y durante el tratamiento para monitorear posibles inflamaciones.
El costo de Leqembi en Estados Unidos se sitúa alrededor de 24.000 euros al año por paciente. Este elevado precio plantea un desafío significativo para los sistemas de salud europeos, que deberán negociar precios con las farmacéuticas y decidir si financiarán el tratamiento a través de la sanidad pública. En países como el Reino Unido, a pesar de haber aprobado su uso, se ha decidido no cubrirlo debido a su coste elevado y los beneficios considerados modestos.
Aunque lecanemab solo beneficiará aproximadamente al 2,5% de los 800.000 pacientes con Alzheimer en España, se espera que este porcentaje aumente con el tiempo. La implementación del fármaco implica también retos logísticos y financieros, ya que requiere pruebas diagnósticas hospitalarias, inyecciones intravenosas cada 15 días y múltiples escáneres cerebrales para asegurar la seguridad del tratamiento. El coste total por paciente y año podría alcanzar los 40.000 euros, lo que plantea una carga considerable para los sistemas de salud.
La recomendación de la EMA para aprobar lecanemab (Leqembi) marca un hito en la lucha contra el Alzheimer, ofreciendo una nueva esperanza para los pacientes y sus familias. Sin embargo, la controversia en torno a sus efectos secundarios y su alto costo subraya la necesidad de un enfoque equilibrado que maximice los beneficios clínicos mientras se gestionan los riesgos y se garantiza la sostenibilidad económica. A medida que Europa avanza con esta decisión, será crucial monitorear de cerca los resultados y ajustar las políticas de salud para asegurar que este innovador tratamiento pueda beneficiar a la mayor cantidad posible de pacientes de manera segura y efectiva.