Qué es la DMAE seca y por qué era un problema sin solución
La principal causa de ceguera en personas mayores
La degeneración macular asociada a la edad, en su forma seca o atrófica, afecta a más de cinco millones de personas en todo el mundo.
Provoca la destrucción progresiva de los fotorreceptores en el centro de la retina, los responsables de leer, reconocer caras y ver los detalles finos.
Sin visión central, las personas mayores pierden progresivamente su independencia: no pueden leer, conducir, reconocer a sus familiares ni realizar las actividades cotidianas más básicas.
Hasta ahora, no había tratamiento para restaurarla
Los tratamientos existentes para la DMAE seca pueden ralentizar la progresión de la enfermedad, pero ninguno había logrado restaurar la visión perdida.
PRIMA cambia esta situación por primera vez.
Cómo funciona PRIMA
Un implante submacular de 2x2 milímetros
PRIMA es un sistema que combina un implante subretiniano fotovoltaico y unas gafas especiales.
El implante, de apenas 2x2 milímetros, se coloca bajo la mácula atrófica mediante cirugía.
Tiene 378 píxeles alimentados por luz que convierten las señales luminosas en estímulos eléctricos que activan las células retinianas aún funcionales.
Las gafas que activan el implante
Las gafas PRIMA incorporan una cámara frontal y un proyector que dirige luz infrarroja directamente sobre el implante.
Un sistema de zoom integrado permite a los pacientes ampliar el texto para facilitar la lectura.
El dispositivo no requiere cables ni baterías externas: opera de forma completamente inalámbrica.
Un dispositivo de interfaz cerebro-computador
PRIMA es el primer dispositivo de interfaz cerebro-computador (BCI) en recibir el marcado CE para la restauración de visión de forma, es decir, la capacidad de leer letras, números y palabras.
Los resultados del ensayo clínico publicado en el New England Journal of Medicine
Mejora media de 25,5 letras en el test de agudeza visual
El ensayo clínico multicéntrico evaluó a 38 pacientes en 17 centros de cinco países.
La mejora media fue de 25,5 letras en el test ETDRS, equivalente a más de cinco líneas en el optotipo.
El mejor resultado individual fue de 59 letras de mejora.
El 84% de los pacientes recuperó la capacidad de leer
El 84% de los pacientes informó de que podía leer letras, números y palabras en casa con PRIMA al cabo de 12 meses.
El 80% logró una mejora significativa de la agudeza visual de al menos 10 letras en el test ETDRS.
El implante no deteriora la visión natural residual
El implante se coloca bajo la mácula sin afectar a la visión natural residual periférica.
Esto significa que los pacientes no arriesgan perder lo que les queda de visión al someterse al procedimiento.
Las voces del ensayo clínico
Frank Holz, catedrático de Oftalmología de la Universidad de Bonn
Frank Holz, presidente del servicio de oftalmología de la Universidad de Bonn en Alemania y uno de los investigadores del ensayo, ha destacado que la tecnología ha permitido desarrollar un chip de 2x2 mm con múltiples píxeles capaces de convertir luz en estímulos eléctricos.
Mahi Muqit, cirujano del Hospital de Moorfields en Londres
Mahi Muqit, cirujano vitreorretiniano del Hospital de Moorfields en Londres, ha señalado que por primera vez pacientes ciegos pueden recuperar una visión central significativa, algo que nunca se había logrado antes.
Jose-Alain Sahel, catedrático de Oftalmología de la Universidad de Pittsburgh
Jose-Alain Sahel ha destacado que, de media, los pacientes pueden leer entre tres y cinco líneas más en el optotipo de lo que podían antes del implante.
Tabla: resultados clave del ensayo clínico PRIMA publicado en el NEJM
| Resultado |
Dato |
| Pacientes del ensayo |
38 en 17 centros de 5 países |
| Mejora media de agudeza visual |
25,5 letras (+5 líneas en optotipo) |
| Mejor resultado individual |
59 letras de mejora |
| Pacientes con mejora significativa (≥10 letras) |
80% a 12 meses |
| Pacientes que leen letras, números y palabras |
84% a 12 meses |
| Impacto sobre la visión natural residual |
Ninguno |
| Aprobación |
Marcado CE en 30 países europeos |
| Primera implantación comercial prevista |
Alemania |
Situación regulatoria fuera de Europa
En proceso de aprobación en Estados Unidos
En Estados Unidos, PRIMA ha obtenido la designación de Dispositivo de Uso Humanitario y la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA.
Science Corporation está trabajando con la FDA para obtener la aprobación comercial en el mercado estadounidense.
El dispositivo no está disponible fuera de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.
Implicaciones para el sector sociosanitario
Un avance que cambia la perspectiva sobre la DMAE en personas mayores
La DMAE seca es una de las principales causas de pérdida de independencia en personas mayores.
La posibilidad de restaurar la visión central, aunque sea parcialmente, puede cambiar de forma significativa la calidad de vida de los pacientes afectados y reducir su grado de dependencia funcional.
Un tratamiento quirúrgico que requerirá protocolos específicos en centros especializados
La implantación de PRIMA requiere cirugía vitreorretiniana especializada y seguimiento clínico posterior.
Su comercialización en Europa abrirá un nuevo circuito de derivación y seguimiento para los pacientes con DMAE seca avanzada que, hasta ahora, no tenían opciones terapéuticas.
La investigación se amplía a otras enfermedades retinianas
Science Corporation está investigando también el uso de PRIMA en la retinosis pigmentaria y la enfermedad de Stargardt, dos enfermedades hereditarias de la retina que también causan pérdida de visión central.
Resumen
Science Corporation ha obtenido el marcado CE para PRIMA, el primer dispositivo implantable que ha demostrado en el New England Journal of Medicine restaurar la visión central funcional en pacientes con atrofia geográfica por DMAE seca, autorizando su comercialización en 30 países europeos.
El ensayo clínico con 38 pacientes mostró una mejora media de 25,5 letras en el test de agudeza visual, con el 84% de los pacientes recuperando la capacidad de leer letras, números y palabras en casa al cabo de 12 meses.
Claves de la noticia:
- Primer tratamiento aprobado en Europa que restaura la visión central en DMAE seca
- Mejora media de 25,5 letras (+5 líneas) en el optotipo; mejor resultado individual de 59 letras
- El 84% de los pacientes leyó letras, números y palabras en casa a los 12 meses
- Implante de 2x2 mm sin cables ni baterías, combinado con gafas proyectoras especiales
- Primera implantación comercial prevista en Alemania; en proceso de aprobación en EE.UU.
Referencias
https://prima.science.xyz/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41124203/
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