La FDA ha aprobado el primer análisis de sangre que permite identificar signos tempranos de la enfermedad de Alzheimer. Se trata del test Lumipulse G, desarrollado por Fujirebio, que mide dos biomarcadores clave y abre la puerta a diagnósticos más accesibles, seguros y tempranos, con especial utilidad para pacientes con deterioro cognitivo leve.
Un avance decisivo para la detección precoz
La enfermedad de Alzheimer, caracterizada por la acumulación de placas amiloides en el cerebro, ha exigido durante décadas pruebas invasivas como la punción lumbar o costosas como la tomografía PET para su diagnóstico. Con la aprobación del test Lumipulse por parte de la FDA, se incorpora una herramienta de bajo coste, menos invasiva y accesible que mide en sangre la proporción entre dos proteínas: pTau217 y β-amiloide 1-42.
El análisis está indicado para adultos mayores de 55 años con síntomas de deterioro cognitivo. Los estudios clínicos realizados en más de 490 pacientes han demostrado que el test detecta con una sensibilidad superior al 90% los casos confirmados mediante otras técnicas.
Cómo funciona el test Lumipulse
El test desarrollado por Fujirebio se basa en la cuantificación de dos biomarcadores plasmáticos directamente relacionados con las alteraciones cerebrales típicas del Alzheimer. Utilizando una muestra de sangre, el sistema calcula la ratio entre pTau217 y β-amiloide 1-42, que permite inferir la presencia de placas amiloides sin necesidad de procedimientos invasivos.
El resultado se entrega en pocas horas y proporciona una herramienta eficaz para que los profesionales sanitarios determinen si es necesario iniciar un abordaje terapéutico más profundo.
Comparativa entre métodos diagnósticos
| Método |
Tipo de muestra |
Invasividad |
Coste estimado |
Utilidad clínica |
| Punción lumbar (LCR) |
Líquido cefalorraquídeo |
Alta |
Medio |
Muy alta |
| PET cerebral |
Imagen |
Alta |
Alto |
Muy alta |
| Test de sangre Lumipulse |
Plasma |
Baja |
Bajo |
Alta |
| Evaluación cognitiva |
Pruebas neuropsicológicas |
Nula |
Muy bajo |
Media |
Implicaciones para el tratamiento del Alzheimer
La introducción de un test no invasivo como Lumipulse en la práctica clínica podría suponer un cambio estructural en el abordaje del Alzheimer. La detección precoz permite iniciar tratamientos modificadores de la enfermedad en fases tempranas, donde todavía pueden preservar funciones cognitivas y mejorar la calidad de vida del paciente.
Además, este avance tiene impacto en el acceso a terapias como los anticuerpos monoclonales dirigidos a las placas amiloides, los cuales requieren un diagnóstico biomarcador confirmado para ser prescritos.
Precisión, accesibilidad y limitaciones
A diferencia de otros métodos costosos o limitados a hospitales especializados, el test de Fujirebio puede ser integrado en centros de salud de atención primaria. Su alta especificidad, cercana al 97%, minimiza los falsos positivos y sugiere una elevada fiabilidad diagnóstica.
No obstante, no se trata de una herramienta de cribado poblacional, sino de un test dirigido a pacientes con síntomas compatibles con deterioro cognitivo leve. Tampoco debe utilizarse de forma aislada, sino como parte de una evaluación clínica integral.
Relevancia para el sistema sanitario
El sistema sanitario podrá beneficiarse de esta tecnología en múltiples niveles: mejora en la eficiencia diagnóstica, reducción de costes asociados a técnicas invasivas y detección más temprana en entornos comunitarios. La expectativa es que pueda convertirse en el nuevo estándar diagnóstico de referencia en los próximos años.
El test Lumipulse marca una transición hacia un diagnóstico del Alzheimer más temprano, más accesible y menos traumático para el paciente. Su implementación global tendrá implicaciones tanto médicas como sociales.
Referencias
STAT News. (2025). FDA clears first blood test for diagnosing Alzheimer’s. https://www.statnews.com/2025/05/16/alzheimers-fujirebio-fda-approval/
Fujirebio. (2025). Pioneers in early and reliable Alzheimer’s disease diagnostics. https://www.fujirebio.com/en/neuro/pioneers-in-early-and-reliable-alzheimers-disease-diagnostics
FDA. (2025). FDA clears first blood test used in diagnosing Alzheimer’s disease. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-blood-test-used-diagnosing-alzheimers-disease
Reuters. (2025). US FDA clears first blood test to detect Alzheimer's disease. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-clears-first-blood-test-detect-alzheimers-disease-2025-05-16/
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